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Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza

La segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci (ADR) rappresenta un' importante fonte di rilevazione di eventi non verificatisi nel corso della sperimentazione clinica pre-marketing, quando il farmaco viene somministrato a un numero relativamente basso di pazienti e in condizioni strettamente controllate, lontane dalle usuali condizioni di assunzione. Per tale motivo il contributo di tutti i medici nell'osservazione dell' intera popolazione e di tutti i farmaci disponibili sul mercato attribuisce a questo approccio epidemiologico una funzione di "allarme" insostituibile, soprattutto nell' identificazione di eventi con frequenza molto bassa. La fonte di dati per gli studi di farmacovigilanza è la scheda di segnalazione di Reazione Avversa, che deve essere compilata e spedita dal medico che ravvisi o sospetti una reazione avversa.

Quali ADR Segnalare?

Il Decreto L.vo 219/06 in vigore dal 24 aprile u.s limita l'obbligo di segnalazione per Medici e personale sanitario a TUTTE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE GRAVI O INATTESE di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività (Titolo IX-art. 132 c.2). Inoltre, vanno segnalate TUTTE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE OSSERVATE, (gravi e non gravi attese ed inattese) DA TUTTI I VACCINI e da FARMACI posti sotto monitoraggio intensivo ed INCLUSI IN ELENCHI PUBBLICATI PERIODICAMENTE DAL MINISTERO DELLA SALUTE (Decreto 21 Novembre 2003).

A Chi Segnalare?

Una volta compilata, la scheda va inoltrata tempestivamente al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (Titolo IX- art. 132, c 4, D. L.vo 219/06).

Per Un Approfondimento Sulla Normativa Italiana in tema di Farmacovigilanza

La Nuova Normativa di Farmacovigilanza  
DIRETTIVA 2010/84/UE
REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010

Aggiornamento D.L.vo 219-06

Titolo IX D. L.vo 219-06

Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n.95

Decreto Legislativo 18 febbraio 1997, n.44

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